传统与腹腔镜胆囊切除术及随机对照试验

我们曾考虑采用随机试验来评估腹腔镜胆囊切除术在治疗有症状胆结石中的价值。权衡开展此类试验时机的利弊后，结果倾向于在外科医生能够安全有效地使用该新术式，且能够通过有效指标确定并评估关键终点和结局指标之前，暂不启动试验。相反，我们开展了一项观察性研究，以监测外科医生掌握腹腔镜设备和手术操作的学习曲线，并评估患者对手术的反应。在前 100 例患者中，该手术被证明与传统手术一样安全可行，并在患者恢复更快、疼痛和不适更少以及住院时间缩短方面具有显著优势。外科医生和患者对该新术式的反应目前对规划随机对照试验造成了伦理上的限制。目前，对腹腔镜胆囊切除术进行全面监测和随访是在我们临床中评估这项新技术影响的唯一现实方法。