Optimum dose setting test by a double blind test of TJN-318 cream for dermatomycosis.

TJN-318クリームの皮膚真菌症に対する至適用量を設定することを目的として, 35施設よりなる研究班を組織し, 皮膚所見の改善, 真菌学的効果および安全性を指標として, 本剤の0.5%および1%クリームについて二重盲検法による比較臨床試験を実施した。治験薬剤は676例に投与され, 不採用例とされた57例を除く619例について解析を行った。最終的に619例について安全性を, 525例について最終総合効果判定(有効性)を, 526例について有用性を評価した。皮膚所見に関する成績では, 股部白癬の中間必須観察日においてそう痒の改善および皮膚所見の総合判定について両群間に差が認められ(p<0.05), 1%群が有意に優る成績が得られた。しかし, 最終必須観察日である2週目においてはこの差は認められなかった。その他の疾患においても両群ともに良好な皮膚症状の改善効果が認められ, カンジダ性爪囲炎に対しても1%群で91.7%の改善率(改善以上)が得られた。菌所見については, 両群間に有意差は認められず, 共に顕著な菌の陰性化作用がみられた。カンジダ性爪囲炎ならびにカンジダ性間擦疹においても両群共に100%と著明な菌陰性化率を示した。総合効果判定および有用性についてはいずれの疾患においても両群共にすぐれた治療効果を示し, 有意差は認められなかった。本治験においてみられた副作用は接触性皮膚炎が5例, 刺激感および趾間の亀裂がそれぞれ1例で, 重篤なものはなく, いずれも適切な処置により軽快に至った。その発生率は0.5%群で1.6%(5/309), 1%群で0.6%(2/310)と低く, 両群間に有意差は認められなかった。以上の成績より, TJN-318クリームの皮膚真菌症に対する至適用量として1%が選択された。