AI支持的无创监测用于减少重大骨科和创伤手术术中低血压——一项随机临床试验的研究方案

背景：术中低血压（IOH）是非心脏手术中常见的并发症，对术后结局如急性肾损伤（AKI）、非心脏手术后心肌损伤（MINS）和术后认知功能障碍（谵妄）有显著影响。传统的无创血压监测由于不连续测量往往导致监测盲区，可能漏诊关键的低血压事件。本研究旨在探讨一种采用低血压预测指数（HPI）系统的AI支持的无创连续技术（旨在预测和缓解IOH）在降低重大骨科和创伤手术中IOH及其相关并发症的发生率和严重程度方面的疗效。方法/设计：这项单中心、随机、前瞻性干预试验将在吉森大学医院进行。该研究将纳入45岁及以上接受重大骨科或创伤手术的患者。受试者将随机分为两组：干预组接受使用ClearSight系统联合基于HPI的治疗算法的血流动力学管理，对照组接受标准治疗。标准组患者也接受连续心输出量监测；然而，这部分数据对麻醉医生设盲，以确保所测血流动力学参数的可比性。主要终点是IOH的发生率、持续时间和严重程度，IOH定义为MAP < 65 mmHg至少持续一分钟，并计算为MAP < 65 mmHg的曲线下面积以及MAP < 65 mmHg的时间加权平均值（TWA）。次要终点包括术后AKI（通过KDIGO标准测量）、MINS（通过高敏肌钙蛋白I测定法测量）和术后谵妄的发生情况。该研究旨在招募150例患者（考虑了潜在脱落情况），以提供足够的检验效能来检测主要和次要终点的差异。结论：本研究旨在证明术中血流动力学稳定性的改善、低血压的减少以及术后并发症发生率的降低，有望为骨科和创伤患者的无创连续监测树立新标准。试验注册：ClinicalTrials.gov NCT06291714。于2024年3月4日注册。